Studien
Durch fachliche Kompetenz sorgen wir dafür, dass Sie bei uns in guten Hände sind.
Das CIM nimmt seit 1995 regelmäßig an nationalen und internationalen klinischen Studien nach den Regeln des GCP (good clinical practice) mit den infektiologischen Schwerpunkten HIV und chronische Virushepatitiden teil.
Als Studienzentrum können wir Ihnen die aktuellsten und modernsten Therapieoptionen bieten:
- klinische Studien bedeuten medizinischen Fortschritt.
Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, liegt es an uns, dass Sie sich in unseren Händen sicher fühlen:
- jede klinische Studie ist zuvor durch Ärzte und Aufsichtsbehörden umfangreich geprüft.
Wir sorgen für die Verfügbarkeit der neuesten und effizientesten Therapien, insbesondere für Patienten, bei denen Standardtherapien keine Wirkung zeigen oder nicht zur Anwendung kommen können.
Bei allen Studien erhalten Sie eine ausführliche Beratung sowie eine gezielte, individuelle Betreuung durch geschulte Mitarbeiter.
Im CIM werden verschiedene Arten wissenschaftlicher Projekte durchgeführt:
Klinische Studien
Untersuchen neue Medikamente oder Behandlungsmethoden. So können neue Substanzen auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft und neue Therapieformen entwickelt werden. Selbstverständlich ist Ihre Teilnahme immer freiwillig und bedarf eines ausführlichen Aufklärungsgespräches und einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Eine Ethikkommission, in der Experten aus verschiedensten Fachrichtungen zusammenarbeiten, prüft im Vorfeld, ob alle wissenschaftlichen und ethischen Anforderungen erfüllt sind, um eine sichere Teilnahme zu gewährleisten. Dazu gehört, dass sich die Studienmedikation als ungiftig, nicht erbgutschädigend und nicht krebserregend erwiesen hat.
Es gibt klinische Studien der Phasen I-IV. Die Phasen - für die jeweils eine Genehmigung erforderliche ist - unterscheiden sich durch Ihre Anforderungen.
Zu Ihrem Schutz unterliegt jede Phase sehr strengen Sicherheitskriterien.
Dienen durch das Sammeln von Daten dazu, weitere Erkenntnisse zur Wirkung und Verträglichkeit von Medikamenten zu gewinnen, nachdem sie zur Therapie zugelassen wurden. Diese Studien heißen heute NIS (Nicht interventionelle Studien).
Selbstverständlich gelten auch hier die bereits genannten Grundsätze zum Einverständnis der Patienten und der Sicherheit der Teilnahme.
Beobachtungsstudien
Phasen I-IV
Phase I
ca. 20–100 Patienten, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments, Dosisfindung mit unterschiedlichen Dosierungen, bezogen auf die Nebenwirkungen und Überprüfung der Stoffwechselwirkung
Phase II
ca. 50–300 Patienten mit der entsprechenden Erkrankung,
Überprüfung des Therapiekonzepts, Findung der geeigneten Therapiedosis, positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein
Phase III
ca. 200–10.000 Patienten mit der entsprechenden Erkrankung, Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie;
nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien
Phase IV
ab ca. 1000 bis 1 Millionen Patienten,
erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation.
Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind.
NIS
NIS= Nicht interventionelle Studie
Beobachtung von bereits Zugelassenen Medikamenten, beim einzelnen Patienten, über einen oft langjährigen Therapieverlauf.